메디칼타임즈=최선 기자인슐린주입펌프의 해킹으로 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다.식약처는 의료기기 허가 심사 기준을 개정해 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용키로 방침을 정했다.식약처는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간했다.주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.실제로 2019년 인슐린주입펌프의 해킹 위험 확인 사례에 이어 2017년에도 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견된 바 있다.이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.제조자는 비인가 접근/변경/반복을 방지하기 위한 의료기기의 보안이 보장된(secured) 데이터 송·수신 방법을 고려해야 하고, 주기적인 업데이트의 구현과 배포를 위한 수행절차를 수립하고 통보해야한다.또 제조자는 의료기기가 필수 성능을 유지하기 위해 사이버보안 공격을 탐지, 저항, 대응 및 복구하도록 허용하는 설계 특성을 고려하고, 안전(safety)과 관련된 데이터가 저장되거나 기기와 송·수신될 때 암호화와 같은 일정 수준의 보호가 요구되는지 고려해야 한다.식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다.심사 추가 사항

메디칼타임즈=이인복 기자 의료 인공지능(AI)을 필두로 디지털 의료기기가 급속도로 발전하면서 이를 지원하고 규제하기 위한 정책적 제도도 덩달아 속도를 내고 있다. 제도가 기술을 따라오지 못한다는 지적에 따라 올해만 수십개의 가이드라인이 예고되는 등 따라잡기가 한창인 것. 특히 AI를 넘어 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 등 사각지대에 놓인 혁신 의료기기들을 위한 제도들도 준비중에 있어 관심을 모으고 있다. 의료 AI와 VR, AR 등에 대한 각종 가이드라인이 올해 마련될 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 디지털 의료기기에 대한 지원과 규제를 위한 다양한 가이드라인이 마련 중인 것으로 확인됐다. 국내 의료 AI 의료기기 1호 기업인 뷰노가 상장을 준비하는 등 최근 수년간 기술의 발전이 급속도로 발전함에 따라 이에 대한 가이드라인의 필요성이 대두되고 있기 때문. 과거에 없었던 새로운 분류들이 생겨나고 모바일을 기반으로 한 의료기기나 AI 소프트웨어 등이 계속해서 나오면서 과거 기준으로는 사각지대가 생겨나고 있는 이유다. 이에 따라 식약처 식품의약품안전평가원은 일단 올해 상반기를 목표로 가상, 증강 현실을 기반으로 하는 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 만들 계획이다. 불과 몇 년전만 해도 가능성 있는 기술에 불과했던 가상, 증강 현실 의료기기들이 잇따라 상용화되면서 이에 대한 별도의 허가 지침에 대한 필요성이 대두되고 있기 때문이다. 따라서 평가원은 일단 안전성 검증 방법과 이에 따른 허가, 심사 가이드라인을 만들고 임상시험을 위한 제출 대상을 명확히 규정할 계획이다. 코로나 대유행에 따라 한시적으로 긴급 승인 및 허가를 내준 코로나 진단 의료기기에 대한 가이드라인도 상반기 내에 마련될 것으로 전망된다. 하지만 코로나 진단 기기들은 이미 실제 임상 현장에서 지속적으로 사용되고 있다는 점에서 사전 임상 시험이 아닌 리얼월드데이터를 기반으로 하는 인정 방안을 검토중에 있는 상태로 확인됐다. 복지부와 대한병리학회, 의료기기 기업들이 함께 추진하고 있는 디지털 병리에 대한 가이드라인도 상반기 내에 나올 것으로 보인다. 이 가이드라인에는 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 학진 기준을 제시하는 동시에 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 명시할 계획이다. 이러한 가이드라인과 함께 디지털 의료기기의 발전을 지원할 수 있는 정책적 제도들도 마련된다. 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 전 세계적으로 개발 경쟁이 일고 있다는 점에서 이에 대한 신속 허가 등이 골자다. 일단 의료 AI 등 소프트웨어 의료기기의 동등성 인정이 빨라진다. 작용 원리와 성능 등이 유사한 기 허가 제품이 있을 경우 임사시험 자료 등을 면제해 신속하게 상용화할 수 있도록 하는 배려다. 이와 함께 식약처는 과거 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 의료기기가 변화하고 있는 만큼 이에 맞춰 10월까지 인공지능 진단 기기 등에 필요한 전주기 관리 방안을 마련할 계획이다. 이에 맞춰 신속 허가도 가시화된다. 일단 디지털 의료기기 중 의료 인공지능과 같은 스마트 의료 분야에 대해서는 중요 부품에 대해 신속 심사 제도를 지원할 방침이다. 또한 과학기술부와 문화체육관광부, 보건산업진흥원간의 범부처 사업단을 통해 허가와 동시에 제품화를 이뤄낼 수 있도록 지원한다. 특히 올해 말까지 의료 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인을 마련해 국내에서 개발 즉시 해외 수출을 노릴 수 있는 발판도 마련할 예정이다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 관계자는 "이미 지난해부터 디지털 의료기기의 판단 기준과 허가, 심사 방안 체계 마련을 위한 노력은 지속돼 왔다"며 "또한 혁신 의료기기에 대한 단계별 심사 가이드라인도 새롭게 나온 바 있다"고 설명했다. 그는 이어 "기술의 발전 속도가 매우 빠른데다 코로나 상황으로 인해 비대면 의료기기 등 새로운 의료기기들이 계속해서 출현하고 있는 만큼 이에 맞춰 분류와 기준, 허가 방법들을 빠르게 제·개정할 필요가 있다"며 "지난해 국제의료기기규제당국자포럼 인공지능 의장국으로 선출된 만큼 국제 조화를 이루는데 초점을 맞춰 신속한 허가를 지원할 수 있는 방안들을 지속해서 마련해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수 혁신의료기기 개발을 촉진하고 국내 의료기기산업 육성을 목적으로 지난 4월 30일 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 혁신법). 혁신법은 2020년 5월 1일 시행을 앞두고 구체적인 지원방안을 담기 위한 시행령·시행규칙 제정 작업이 본격화되고 있다. 시행령·시행규칙은 '혁신의료기기군(품목) 지정'과 '혁신의료기기기업 인증'에 대한 기준과 제도운영 등 실질적인 세부내용을 포괄하기 때문에 추후 적용 여부에 따른 국내사·다국적기업 간 희비가 엇갈릴 것으로 예상된다. 이를 위해 현재 서울대병원 의공학과와 연세대 의료기기산업학과는 각각 혁신의료기기군 지정과 혁신의료기기기업 인증 기준·지원방안 수립을 위한 연구용역을 수행하고 있다. 특히 연세대 의료기기산업학과는 지난 7월 한국보건산업진흥원이 구매입찰로 공고한 '혁신형 의료기기기업 인증기준 및 지원방안 수립 연구(1차)' 과제에 지원해 위탁사업 수행기관으로 선정됐다. 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 해당 연구용역 연구책임자로 혁신형 의료기기기업 인증에 필요한 인증기준 및 제도운영·추진 전략 등 기초자료를 수집하고 의료기기업계 의견수렴을 위한 설명회와 설문조사를 수행하고 있다. 그는 기자와 만난 자리에서 "혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안 설문조사안을 만들어 복지부에 제출했고 검토를 거쳐 일부 문항 수정·추가 등 피드백을 받았다"며 "오는 11일부터 의료기기업체 설문조사를 시작할 예정"이라고 밝혔다. 덧붙여 "설문조사 대상은 연매출 1억원 이상 국내 의료기기 제조사 1600곳과 외국인 투자기업(다국적기업) 50곳 등 약 1600~1700곳이 될 것"이라고 귀띔했다. 정 교수는 특히 이번 연구용역 수행과정에서 자료 수집과 이를 토대로 한 설문조사 작성에 적지 않은 어려움이 있었다고 토로했다. 혁신형 의료기기기업 인증기준 수립에 필요한 매출액 등 기초 데이터와 통계자료를 얻기 쉽지 않았을 뿐더러 그 활용도 또한 제한적이었기 때문. 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증을 받기 위한 중요한 자격요건이 매출액 대비 연구개발 비중인 만큼 의료기기 업체들의 매출액을 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다. 그러면서 "국내 의료기기생산·수입실적은 정확한 매출액이 아니기 때문에 별도 작업을 수행했다"며 "약 3400개에 달하는 국내 의료기기제조업체 가운데 전자공시로 외부감사보고서를 제출하는 약 300개 업체를 추리고 생산수·입실적과 일일이 대조해 매출액을 산출했다"고 설명했다. 그는 "산출된 매출액을 근거로 매출 규모별 업체 수와 R&D 비율 등 기초 데이터를 정리해 복지부에 제출했다"며 "복지부가 해당 기초 데이터와 향후 설문조사 결과를 토대로 혁신형 의료기기기업 인증시 매출액 대비 R&D 비율 '기준점'을 잡게 될 것"이라고 덧붙였다. 식약처 의료기기심사부장·한국의료기기안전정보원장을 거쳐 연세대 의료기기산업학과 특임교수까지 의료기기분야 풍부한 실무경험을 쌓은 정희교 교수는 혁신법이 당초 취지에 부합해 실효성 있는 국내 의료기기산업 육성책이 되기 위한 실질적인 지원방안을 마련해야한다고 의견을 피력했다. 그는 "혁신의료기기 지원법은 2012년 3월 발효된 제약산업육성법에 비해 뒤늦게 시행되는 만큼 기존 혁신형 제약기업 인증제를 참고해 시행착오를 줄이고 국내 의료기기업체가 필요로 하는 실질적인 지원책을 시행령·시행규칙에 담아야한다"고 강조했다. 그러면서 "우려되는 점은 현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등 혜택 부족"이라며 "법인세 감면만 보더라도 매출 규모가 적고 법인세액 환급을 받고 있는 국내 의료기기제조사 입장에서는 큰 혜택이 될지 모르겠다"고 설명했다. 정 교수는 또한 개인 의견을 전제로 '혁신의료기기' 대한 정의와 '혁신 의료기기 기업' 인증기준을 혁신법 당초 취지에 맞게 명확히 수립해야한다고 주문했다. 그는 "혁신의료기기 개념은 반드시 새롭게 개발된 첨단 기술이 아니라 기존 기술일지라도 임상적 안전성을 충분히 검증받아 환자 진단·치료의 비용효과성을 입증한 제품으로 정립해야한다"고 말했다. 이어 "혁신의료기기업 역시 연구개발 비용을 효과적으로 투자해 사용 목적이 혁신적인 의료기기를 개발한 기업을 대상으로 인증기준을 마련할 필요가 있다"고 덧붙였다. 정 교수는 오는 11월부터 실시되는 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'에 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다. 해당 설문조사 결과가 혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다. 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "설문조사를 외부 전문 업체에 아웃소싱하고 그 양식 또한 복지부·진흥원 공문 형태로 진행하는 이유도 업체들의 회신율을 최대한 높이기 위한 방편"이라고 설명했다. 그러면서 "혁신의료기기 지원법은 국내 의료기기 제조사를 지원하고 의료기기산업을 육성하는데 그 목적이 있다"며 "이번 설문조사를 통해 도출된 의견들이 시행령·시행규칙에 최대한 반영해 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 제조사들의 적극적인 참여가 필요하다"고 재차 당부했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장 40일 남짓 시간 동안 협회 주요 현안까지 파악하기엔 역부족이었을까. 지난 8월 취임한 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장은 10일 기자간담회에서 좀처럼 명료한 대답을 내놓지 못했다. 간담회 현장에서 기자가 던진 핵심 질문은 3가지. ▲병원 재단 간납사 확대 움직임에 따른 협회 간납 TF팀 운영 현황 및 최종 목표 ▲다국적기업 중심의 윤리위원회 개선 방안 ▲IVD(체외진단제품) 위원회 ‘자문위원단’ 구성 이유에 대한 내용이었다. 그는 해당 질문에 대해 각각 “정확히 파악을 못했다. 나중에 기회가 되면 설명 하겠다” “검토해보겠다” “전혀 모르겠다”고 답했다. 협회 회장을 대신해 사무처 총괄 등 살림을 챙기는 상근부회장 입장에서는 각 위원회 활동까지 상세히 파악하기엔 쉽지 않았을 것으로 이해된다. 물론 의료기기업계 지원책을 제안하고 식약처와의 가교역할을 해야 하는 상근부회장의 또 다른 핵심 업무를 고려할 때 위원회 주요 현안에 대한 이해 부족은 아쉬움이 남는 대목이다. 하지만 그에 대한 아쉬움은 그간 협회 회원사들이 바래왔던 상근부회장 본연의 역할을 충실히 수행할 수 있을 것이라는 ‘기대감’으로 곧 바뀌었다. 기자는 오전 간담회를 마치고 점심식사 후 또 다시 협회에서 김명정 상근부회장을 만났다. 그는 이 자리에서 “상근부회장 본연의 역할은 사무국 기능 재정립을 통해 위원회 활동이 더욱 활성화될 수 있도록 지원하고, 회원사들의 의견을 수렴해 소통해 나가는 것”이라고 강조했다. 덧붙여 “협회 법규위원회·보험위원회 등 위원회에는 업계 전문가들이 포진해있다”며 “상근부회장은 각 위원회와 갈등관계가 아닌 회원사들에게 도움이 되는 정책 과제·제안을 발굴할 수 있도록 적극 지원하는 것”이라고 역할론을 부연했다. 김명정 상근부회장은 협회 인가기관이자 감사기관인 식약처와의 긴밀한 정책 공조가 이뤄질 수 있도록 가교역할을 충실히 수행하겠다는 각오다. 취임 후 식약처 의료기기정책과·의료기기관리과·의료기기평가과·의료기기심사부를 찾은 그는 “협회 법규위원회가 많은 의견을 내고 있고 식약처 또한 업계 입장을 정책에 반영하고자 애쓰고 있는 것으로 알고 있다”고 전했다. 그러면서 “협회는 회원사 권익이 중요한 만큼 업계가 원하는 정책 제안들을 전달해 좋은 결과를 얻을 수 있도록 식약처와의 가교역할을 충실히 수행해 나가겠다”고 말했다. 김 상근부회장은 특히 시민단체와 소통할 수 있는 방안도 모색해보겠다고 밝혔다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법·체외진단기기법 등 소위 ‘의료기기산업 육성 3법’은 법안 발의부터 통과까지 시민단체들의 큰 반대에 봉착했다. 의료기기산업 육성 3법을 허가 절차를 파괴한 ‘의료영리화 3법’으로 규정하고 정부가 ‘규제 혁신’을 허울로 내세워 의료기기업체들의 이익만을 고려한 채 국민 안전을 외면하고 있다는 이유에서다. 더욱이 심혈관 스텐트 등 일부 다국적기업들의 리베이트 정황이 언론을 통해 보도되고 인공고관절·인공유방 등 의료기기 부작용까지 겹치면서 의료기기업계를 바라보는 국민들의 시선 또한 곱지 않은 게 현실. 이러한 상황에서 정부의 의료기기 규제 완화에 대한 시민단체들의 반대 목소리는 더욱 커질 전망이다. 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장은 “시민단체가 의료기기 안전성을 강조하는 것은 당연한 일”이라며 “하지만 이 때문에 상대적으로 안전성을 확보한 혁신 의료기기의 조속한 시장진입이 가로막혀서는 안 된다”고 목소리를 높였다. 이어 “쉽지 않겠지만 협회 차원에서 시민단체와 소통에 나서 불안을 해소하고 의료기기에 대한 이해도를 높이는 방안을 모색해보겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처의 허가 심사에 있어서 전문성 확보 및 인력확보가 이슈로 떠오른다. 인력 충원 문제와 더불어 '뛰어가는 기술'을 따라잡을 만한 전문성 확보가 절실하기 때문이다. 최근 인공지능(AI)을 장착한 기기들이 허가 절차에 돌입하면서 식약처도 세계 첫 AI 심사 가이드라인을 제작하는 등 심사 기술 고도화에 사활을 걸고 있다. 더불어 이름도 생소한 '디지털 헬스과'의 신설도 추진 중이다. 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장을 만나 최근 심사의 경향과 향후 계획에 대해 들었다. -심사에 있어서 전문성 확보 및 인력확보가 이슈다. 기술이 발전하면서 심사부 역시 전문성 강화에 최선을 다하고 있다. 사실 의료기기처럼 라이프 사이클이 빠른 게 없다. 작년에 처음으로 골연령 측정하는 AI 의료기기를 허가했는데 요새는 대부분의 기기에 AI를 적용하고 있다. 따라서 그런 방향을 심사할 인력이 많이 부족하다. 새로운 분야의 전문성을 확보하기 위해서 외부 학회 등 전문가 집단과 협의체를 만들어서 뛰어가는 기술에 대응하고 있다. 세계 최초로 AI 가이드라인을 만들었고, 올해는 소프트웨어쪽에도 최신 기술 심사할 전문성을 갖추고자 한다. 평가원의 제한된 인력을 가지고 첨단 기기 허가를 위해서 고군분투한다는 점을 알아줬으면 한다. -AI 기기의 허가 신청 접수 건수는? 허가 진행 중은 3건 정도 있다. 골연령 측정하는 의료기기인데 보통 가장 쉽게 접할 수 있는 게 X-Ray다. 영상의학과에서 X-Ray 사진을 가지고 사람이 판독하던 것을 AI 기계를 통해 판독하면 훨씬 빠르게 정확도를 높여서 할 수 있기 때문에 많이 개발하고 있다. 임상계획 요청이 들어와서 검토하는 10건이 있다. 다른 나라도 이 분야에 굉장히 관심이 많다. 캐나다 같은 경우에는 디지털 헬스 디비전을 작년에 벌써 만들었다. 전문인력을 다 채용해서 적극적으로 대응하고 있는데, 한국은 디지털 쪽 심사 인력이 굉장히 적다. 겨우 2명이 담당자들이 하고 있어서 굉장히 밀린다. 외부 풀에서 전문가를 모시고 있지만 한계가 있다. 허가 심사 인력 확보를 위해서도 처장이나 원장이 많은 노력을 한다고 하니 내년에는 좀 인원이 늘지 않을까 한다. 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장 앞으로 많은 의료기기가 AI 기술을 이용해서 소프트웨어를 개발하기 때문에 그에 맞춘 허가 체계에 집중적인 투자가 필요하다. 시장도 점차 커지면서 미래 가치에 대해서는 어느 나라나 인식하는 부분이다. 캐나다도 AI 분야에 많은 투자가 이뤄지고 있다. 특정 분야에 대해서 집중 투자할 필요가 있고, 그 쪽의 허가 심사 분야의 역량을 강화할 필요가 있다. -현재 인력 상황은? AI 가이드라인을 만들 때 각 분야의 전문가들을 영입했는데, 지금 현재 AI 기업들에 계신 분들이 실질적인 전문가들이다. 그런 분들과 대학 교수들, 연구소에 있는 분들을 합쳐도 인원이 그렇게 많지 않다. 한정적이다. 그런 까닭에 인원 충원계획과 함께 디지털 헬스과를 신설하려고 한다. 결재를 올려 놓았다. 이런 쪽은 특수한 분야고, 그 수요가 외부에서도 많고, 우리도 많기 때문에 얼마만큼 확보할 수 있을지 모르겠지만 과를 만들어서 그 분야에 집중해서 할 수 있도록 노력하고 한다. -디지털 헬스과가 어떤 과인가? AI 기반으로 허가를 요청하는 소프트웨어, VR(가상 현실) AR(증강 현실) 등의 기기가 있다. 그런 쪽을 집중적으로 처리하는 과다. 기존의 의료기기들이 용품이라고 한다면 용도라든지, 장비라든지 실체가 있어서 그 성능을 봐야 한다. 반면 AI는 좀 더 소프트웨어에 집중돼 있다. 그런 기업을 가면 생산, 제조 시설 등 공장이라 할 만한게 없다. 사무실에 컴퓨터 하나 있고, 연구 인력이 있는 정도다. 컴퓨터로 개발하는 것이기 때문에 그런 쪽만 집중적으로 하는 심사분야가 필요하고, 그런 분야는 일반 의료기기 허가심사자들이 접근하기 어려운 부분이다. 딥러닝 방식에 대한 이해라든지, 소프트웨어 버전 관리 등에 대해서 같이 평가해야 하기 때문에 전문적인 다른 팀이 필요하다. 캐나다 등 다른 나라들은 따로 그런 팀을 운영한다. 우리도 늦은 감이 있지만 빨리 과를 만들어 그쪽에 집중하고자 한다. -진행 정도는? 내부결재 단계다. 이번에 알다시피 인보사 사태 때문에 허가 심사 역량을 강화해야한다는 분위기가 있고, 최종안을 만들고 있다. 종합적인 허가 심사 인력 확보 문제도 의료기기에 시급하다. 기존의 허가심사 인력으로는 대응하기 어렵기 때문에 하나의 과로 만들어서 집중적으로 해야지, 앞으로 많이 개발되는 소프트웨어에 대응할 수 있다. 디지털 헬스과는 12명 정도 예상하고 있다. 의료기기 산업이 낙후돼 있다고는 하지만 하드웨어 중심, 특히 의료기기 초음파나 임플란트 쪽은 우리나라가 세계 시장을 석권하고 있다. 이제 새로운 신개발, 최신 의료기기의 많은 부분이 소프트웨어 쪽이기 때문에 그쪽도 같이 해서 두 가지 축으로 나가야하지 않을까 생각다. -AI 관련 임상계획 승인 요청은? 국내 기업들로부터 임상계획이 요청이 들어와서 검토 중인 10건이 있다. 몇 건은 승인을 받아서 지금 임상을 하고 있다. 우리 기업들이 뛰어드는 이유는 체외진단 쪽에서 우리 기업들이 많이 성장하고 있기 때문이다. 체외진단도 사실은 실험실만 있으면 된다. 적은 투자로 많은 효과를 낼 수 있기 때문에 좋은 머리, 인력풀로 성장할 수 있다. 체외진단 시장이 성장했듯이 AI 분야도 초기 자본이 많이 안들면서 집중해서 할 수 있기 때문에 많은 벤처기업들이 나오고 있다. -임상 중인 기술이나 소프트웨어 종류는? 대부분의 것들은 영상의학과에서 하던 일을 대체하는, 즉 폐 사진을 찍으면 폐결절이라든지 그런 것을 AI를 통해서 빠르게 정확히 판독할 수 있는 쪽으로 가고 있다. 이게 성공하면 좀 더 분야가 넓어질 것으로 본다. 일단은 영상 판독 쪽이 가장 접근하기 쉽기 때문에 그쪽으로 하고 있는 것 같다. 딥러닝이라는 것은 많은 데이터를 확보해야 정확한 결과물을 얻는다. -공직자로 30년간 의료기기 산업을 바라보는 소감은? 처음 공무원 생활을 했을 땐 의료기기라는 개념 자체가 없었다. 1987년 입사했을 때는 방사선표준부에 있었다. 의료기기법은 2004년에, 의료기기 개념이 도입돼 부서가 만들어진 것은 1998년 정도이다. 단기간에 법체계를 갖추고 2017년 IMDR(국제의료기기규제당국자포럼) 회원국이 된 것은 장족의 발전이라고 본다. 그동안 어떤 분야보다 가장 빠르게 변화해 체계를 완성했기 때문에 나름대로 자부심이 있다. 빠른 시일내에 여기까지 왔다. 세계 10위 안에 들 정도의 규제기관이 됐다. 항상 미래의 먹거리로 의료기기를 이야기하지만 앞으로는 좀 더 인프라를 정교화해야한다. 인력이라든지, 심사쪽에서의 전문성도 확보해야한다. 세계에서 브랜드화할 수 있는 기업이 의료기기 쪽에서 나와야지 세계를 선도하고 다국적 기업으로 성장할 수 있다. 그렇게 할 수 있도록 제도 개선 등에 최선을 다해 노력하겠다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 5월 1일부터 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준) 제도가 전면 시행된다. 헬스케어 사업화 통합솔루션을 제공하는 ‘사이넥스’(대표 김영)는 의료기기업체들이 GLP 제도에 대응하고 선제적 시장진입 전략을 수립할 수 있도록 내부 컨설턴트를 대상으로 인터뷰를 진행했다. 사이넥스 의료기기사업본부 수입허가 파트 진성혜 팀장과 서동민·오민지 과장은 이 자리에서 ▲GLP 개념 ▲의료기기 GLP 제도시행 배경 ▲국내 의료기기 GLP 인증기관 및 가능시험 현황을 설명하고 의료기기업계가 고려해야 할 점을 제시했다. 인터뷰 내용을 Q&A 방식으로 정리해 소개한다. Q: GLP 제도는 무엇인가 -GLP 제도는 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 계획·실행·점검·기록·보고 등 모든 사항을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준이다. 의료기기 GLP 제도시행에 따라 오는 5월부터 발급되는 의료기기 시험성적서에 대해 GLP 성적서만 인정받게 됐다. 따라서 의료기기제조·수입업자는 허가 신청 시 GLP기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 식약처가 별도 공지한 ‘Non-GLP 시험검사성적서 인정방안’ 해당 항목에 대해서는 Non-GLP 시험성적서 또한 제출이 가능하다. Q: 의료기기 GLP 제도 의무적용 국가는 -2019년 2월 기준 네덜란드 뉴질랜드 덴마크 미국 멕시코 벨기에 스위스 스페인 싱가포르 이스라엘 일본 인도 프랑스 핀란드 호주 등 총 15개국이다. Q: 의료기기 GLP 제도시행으로 예상되는 변화는 -비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험) 시험방법은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 ISO 10993”으로 기존과 동일하나 ▲시험과정 ▲시험기관 및 허가자료 인정범위 ▲지정항목 분류가 변화된다. 기존에는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 자체 SOP(표준작업지침서)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정됐다. 하지만 제도시행 후에는 식약처장이 인정한 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정된다. 지정항목 분류 또한 품목군별에서 시험항목별 분류로 변동된다. 의료기기 GLP 시험의 전체 분야 및 항목은 총 9개 분야·36개 시험항목이다. 현재 국내 GLP 인정기관에서 시험 가능한 항목은 총 6개 분야·18개 항목으로서 향후 점차 확대될 예정이다. Q: GLP 제도시행이 국내 의료기기제조사에 미치는 영향은 -허가를 위한 비용 증가가 예상된다. 의료기기 허가를 위해 GLP 성적서 발급이 의무화되면서 국내 허가·판매를 하고자 하는 의료기기제조사들의 부담이 그만큼 커질 전망이다. 더불어 GLP 성적서 발급을 위한 국내 비임상시험실시기관 시험비용도 다소 인상될 것으로 예상돼 국내 의료기기시장 진입비용 및 시간 증가로 귀결될 가능성이 높다. 다만 국내 의료기기제조사의 해외 진출 시 중복시험을 시행해야 하는 번거로움이 줄어들기 때문에 수출관련 애로사항은 해소될 것으로 기대된다. Q: 의료기기제조사는 의료기기 GLP 인증 시 어떠한 장점이 있나 -수출 판로개척에 도움이 될 것으로 예상된다. 지금까지 국내 의료기기제조사는 수출 시 국내 시험검사기관 발행 시험성적서가 해외에서 인정되지 않아 해외 GLP 기관에서 별도 시험을 진행해 시험비용과 허가기간이 늘어나는 등 부담을 겪어왔다. 하지만 국내에도 GLP 인증이 가능해짐에 따라 국내 의료기기가 해외시장에서 보다 쉽게 인정받을 수 있는 발판이 마련됐다. 더불어 외국에서 개발 중인 신규 의료기기 안전성 시험도 국내 시험기관에서 수행할 수 있게 되면서 외화 획득 효과를 기대할 수 있다. Q: GLP를 적용하지 않은 시험검사성적서(Non-GLP)는 더 이상 유효하지 않나 -식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는 GLP 적용과 동시에 Non-GLP 인정방안에 대해서도 지난 2월 15일 별도 공지했다. 인정 항목에 포함되는 대상은 의료기기법시행규칙 부칙 제3조에 따라 2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험검사기관에서 발급된 시험성적서, 방안 시행일인 2019년 2월 15일 기준 시험검사가 진행돼 발급 예정인 시험성적서, 방안 시행일로부터 30일 이내였던 3월 15일 이전에 시험검사기관에 접수가 완료된 상태로 발급 예정인 시험성적서, GLP 기관으로 인정받은 곳이 없는 시험항목에 대한 시험성적서 등이다. Q: GLP 제도시행이 해외 제조사에 미치는 영향은 -기존에는 해외 제조사가 별도 시험이 필요한 경우 식약처장이 지정한 국내 시험〮검사기관에서 발급한 Non-GLP 시험성적서로 제출이 가능했지만 모든 제출 서류가 GLP로 변경되면서 한국시장 진입 시 추가적으로 비용 및 기간이 증가하는 경우도 발생 할 것으로 예상된다. 이는 시험물질 정보를 확인하고 시험 계획서에 대한 승인절차가 추가되는 등 시험의뢰자의 책임이 보다 커지기 때문이다. 따라서 제조사에게는 세부 사항의 정확한 인지를 통한 사전 대비 및 효율적 소통이 신속한 시장 진입에 필수요건이 될 것으로 예상된다. Q: GLP 인증 도입에 따라 의료기기업계가 고려해야 할 사항은 -GLP 시행 관련 세부항목, 추가 기관 선정 등 제도적 업데이트에 대한 지속적인 추적이 필요하다. 이와 함께 해당 사항을 반영해 판매하고자 하는 국가의 GLP 적용 여부 및 관련 규제를 파악하는 등 규제변화를 사업전략으로 모색해야 한다. Q: 현재 국내 의료기기 GLP 기관 지정 현황은 -현재 식약처장이 인정한 국내 비임상시험실시기관은 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국산업기술시험원 ▲켐온 비임상연구소 총 3곳이다. 한국화학융합시험연구원은 6개 분야·18개, 한국산업기술시험원 5개 분야·11개, 켐온 4개 분야·7개 시험항목에 대한 GLP 인증이 가능하다. 비임상시험실시기관 지정 현황 및 기관별 상세 시험항목은 식약처 의료기기 전자민원창구 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/)에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 오는 14일 서울 코엑스에서 열리는 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 식약처와 공동으로 ‘KIMES 의료기기 정책 설명회’를 개최한다. 14일 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 열리는 설명회는 의료기기업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위해 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 ‘2019년도 의료기기 정책 동향’을 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲2019 의료기기 주요업무 계획 ▲2019년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항) ▲의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축사업 ▲수입요건확인면제 사후관리방안 ▲의료기기 사후관리 및 GMP 정책방향 ▲3D 프린팅 의료기기 제조 공정별 GMP 가이드라인 ▲2019년 달라지는 부작용 관리제도 ▲임상·비임상 시험관리 기준 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 적용 방안 ▲1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성방법 등이다. 설명회 신청은 의료기기 종사자라면 누구나 가능하며, 현장 접수로 무료 진행된다. 한국의료기기산업협회는 “향후에도 식약처·관세청 등 정부부처와 다양한 유관기관들과 전문적이고 다양한 교육 프로그램을 제공함은 물론 의료기기 제조·수입업체 간담회를 통해 업계 애로사항 및 제안사항을 발굴하고 향상된 업계 지원서비스를 제공할 예정”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 설립 40주년을 맞아 정체성을 재확립하고 국내 의료기기제조사 발전을 위해 모든 역량을 집중하기로 했다. 조합은 22일 서울역 밀레니엄 힐튼호텔에서 ‘제40회 정기총회’를 개최하고 올해 중점 추진사업을 소개했다. 이재화 이사장은 개회사에서 “중소기업협동조합은 중소기업인들이 서로 힘을 합해 협동사업을 추진하는 비영리조직이며 중소기업인의 기회 균등과 자주적 경제활동을 조성해 공익적인 가치를 실현하는 것이 목적”이라고 밝혔다. 그러면서 “원활한 소통, 수출증대, 내수 활성화, 일자리 창출 등 사업에 정진해 회원사들의 어려움을 극복할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다. 조합은 올해 ‘의료기기 제조산업의 든든한 파트너’가 되기 위해 ‘신뢰·소통·협력’을 핵심 가치로 선정하고 ▲제도개선 ▲내수 확대 ▲국제조화 ▲글로벌 진출 ▲전문가 양성에 적극 나선다. 구체적인 실행방안으로는 식약처 심평원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책 제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 애로사항을 해결해 나갈 방침이다. 또 내수 확대를 위해 ▲중소기업자 간 경쟁제품 추천 ▲국산 의료기기전시회 개최·데모 시연 ▲산업기능요원 추천 ▲국산 의료기기 구매 활성화 사업 등을 추진한다. 이와 함께 ▲국제규제 ▲첨단의료기기 글로벌 진출기술개발 사업 ▲IEC60601-1-2 전자파 4판 ▲ISO13485:2016 최신규격 대응에 나서 국제조화에도 적극 나설 계획이다. 더불어 글로벌 진출을 위해 ▲의료기기 글로벌 지원센터 운영 ▲국제조달시장 진출지원 사업 ▲해외병원 의료기기 구매연계·입찰참여 ▲해외의료기기종합 지원센터 운영 ▲중국 현지화 진출전략 지원 사업 ▲해외의료기기전시회 참가 ▲의료기기 세계일류 상품 추천 ▲자유판매증명서 발급 ▲해외 수출기업을 위한 영문 특별판 제작 등 사업을 추진한다. 이밖에 전문가 양성은 ▲치과생체흡수성소재부품 중소파트너지원사업 ▲바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 ▲예방건강관리 기반 의료기기 평가기술개발 ▲인적자원개발협의체(SC) 운영 ▲국가인적자원개발 컨소시엄사업 ▲중소기업 인력공동관리협의회 사업 ▲의료기기산업 채용박람회 개최 ▲국내제작곤란품목확인 추천 등을 진행한다. 이날 조합 정기총회에는 이명수 보건복지위원회 위원장을 비롯해 윤일규 위원, 복지부 임인택 보건산업정책국장, 식약처 양진영 의료기기안전국장, 안전평가원 오현주 의료기기심사부장 등 귀빈과 약 400개 의료기기제조사가 참석했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기안전정보원(원장 정희교)이 오는 27일 오후 2시부터 6시까지 가톨릭대서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 ‘혁신의료기기의 선제적 허가·심사를 위한 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회’를 개최한다. 이번 민원설명회에서는 ▲혁신의료기기의 선제적 지원을 위한 전문가 참여 허가·심사 운영 ▲2019년도 의료기기심사부 주요 업무 및 가이드라인 제·개정 계획 ▲체외진단용 의료기기의 달라지는 허가·심사제도가 소개된다. 더불어 ▲허가 원재료 현황 및 허가심사 용어집 소개 ▲민원 허가·심사 사례 및 FAQ ▲의료기기 실사용증거(RWE) 적용방안 ▲의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안 등이 발표된다. 설명회 사전등록은 오는 20일(금) 오후 3시까지 선착순 500명을 대상으로 마감된다. 신청방법은 한국의료기기안전정보원→교육홈페이지(http://edu.nids.or.kr/)→교육신청→디딤돌·기타교육→접수중 클릭→신청자 정보사항을 기재하면 된다. 접수문의는 한국의료기기안전정보원 교육운영팀(02-860-4362·4363·4364)으로 하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 손승호 주무관·강영규 연구관·한영민 주무관 이례적인 걸 넘어 역설적이다. 의료기기업계가 규제기관인 식약처 내 의료기기 전담조직을 신설해달라고 하니 말이다. 과거 규제라는 말만 들어도 과민반응을 보였던 업계가 오히려 융·복합 첨단 의료기기의 선제적·선도적 허가심사 가이드라인 필요성을 그 어느 때보다 절실히 원하고 있다. 실제로 본지 지난달 30일자 ‘無中生有’ 식약처 첨단의료기기과 ‘삼총사’를 만나다 인터뷰 기사에 달린 댓글 대부분은 식약처 내 ‘디지털 헬스케어 의료기기’ 전담조직 신설을 간절히 바라는 내용이었다. 13명의 인력이 참여한 디지털 헬스케어 전문유닛을 운영하고 있는 미국 FDA. 이와 달리 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 단 3명이 전담조직조차 없이 인공지능(AI) 등 융·복합 의료기기 허가심사 가이드라인 개발을 담당하는 현실에 대한 안타까움이 그만큼 크다는 것을 반증한다. 식약처가 규제기관으로 불리는 이유는 의료기기 인허가부터 사후관리까지 제품 안전성 유효성을 심사·검증하는 선제적 또는 후향적 ‘규제’를 만들기 때문이다. 사실 규제를 의미하는 영어 ‘Regulation’에는 평형을 유지한다는 뜻이 담겨져 있다. 업계의 디지털 헬스케어 의료기기 전담조직 신설 목소리는 식약처 의료기기심사부와 오랜 시간 일방적·수직적 관계가 아닌 균형 잡힌 상호보완적 파트너로서 허가심사 가이드라인 등 규제 방향을 함께 논의해온 ‘신뢰’가 있었기에 가능한 일이다. 식약처 첨단의료기기과 강영규 연구관과 손승호·한영민 주무관 역시 4차 산업혁명시대 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 개발은 의료기기업계와의 협업이 필수적이라고 강조했다. 강 연구관은 “현행 의료기기법에서 요구하는 임상이나 시판 후 허가(PMS) 및 변경 등 기존 규제로는 AI·유헬스케어·의료로봇·의료용 SW(SaMD) 등을 적용한 첨단 의료기기 허가심사를 하는데 어려움이 따른다”고 말했다. 이어 “구체적인 현황 조사를 하고 현행 규정에서의 문제점을 도출해 제도개선을 하기 위해서는 산학연 전문가들과의 협업이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 식약처 의료기기심사부와 한국의료기기산업협회가 지난해 11월 28일 개최한 ‘제6차 국내 의료기기 소통포럼’ 모습. 그러면서 “AI 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인 모두 매월 한 번씩 산학연 협의체를 통해 의료계·산업계의 이해와 요구사항 간격을 조정해 합리적으로 개발할 수 있었다”고 덧붙였다. 손승호 주무관 또한 “융·복합 기술을 접목한 신개발 의료기기의 선제적 허가심사 가이드라인은 식약처 혼자 할 수 있는 일이 아니다. 의료기기업체·외부 전문가들과 함께 논의하고 협업해야 가능하다”고 재차 강조했다. 그는 “이러한 노력 때문에 AI 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인이 나왔을 때 업계에서도 크게 공감해주고 호응을 해주지 않았나 생각한다”고 말했다. 식약처 첨단의료기기과와 의료기기업계와의 협업은 올해도 계속 이어질 전망이다. 강영규 연구관은 “지난 2년 정도 운영된 AI 의료기기 허가심사 가이드라인은 문제점이나 개선사항이 발생할 수 있다고 판단해 올해 추가적으로 개정을 준비하고 있다”고 밝혔다. 더불어 “3D 프린터 역시 일반적인 가이드라인은 있지만 주로 많이 생산되는 품목, 특히 치과용 제품에 대해서는 올해 품목별 허가심사 가이드라인을 만들어 제공할 계획”이라고 소개했다. 강영규 연구관·손승호·한영민 주무관은 제품 개발과정에서 사전에 식약처 도움을 받고 싶어도 ‘문턱이 높다’는 일부 업체들에 대해서도 애정 어린 조언을 아끼지 않았다. 강 연구관은 “문턱이 높은 건 사실이다.(웃음) 농담이다. 우리 첨단의료기기과에도 하루에 많은 민원전화가 오고, 손승호·한영민 주무관도 민원상담을 많이 하고 있다”며 “제품 개발 과정에서 상담을 받거나 질의를 하고 싶으면 언제든지 첨단의료기기과 문을 두드리면 된다”고 전했다. 손승호 주무관은 업체가 민원상담을 위해 식약처를 찾기 전 개발하려는 의료기기의 기준규격을 살펴보고, 최소한의 안전성 유효성 검증을 자체적으로 해보는 것이 필요하다고 조언했다. 한영민 주무관은 식약처가 운영하고 있는 다양한 지원제도를 적극 활용해 줄 것을 주문했다. 한 주무관은 “식약처는 인허가 준비과정에서 도움을 주는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, 국내외 규제 동향과 인허가 정보를 제공하는 ‘의료기기통합정보뱅크’, 첨단 의료기기 조기시장 진입을 앞당기는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 등 다양한 지원제도를 운영하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “홍보에도 불구하고 의료기기업체들이 제대로 활용하지 못하는 것 같다”고 아쉬움을 나타내며 “식약처 지원제도를 효율적으로 이용하면 개발과정에서의 시행착오를 크게 줄일 수 있다”고 덧붙였다. 이와 더불어 손승호 주무관은 식약처를 찾기 전 업체 스스로가 개발하려는 의료기기의 기준규격을 먼저 살펴보고, 최소한의 안전성 유효성 검증을 자체적으로 해보는 것이 선행돼야한다고 조언했다. 이 말의 의미는 무엇일까. 한영민 주무관은 그 이유와 의미를 이렇게 설명했다. “업체가 아무것도 모르는 상태에서 찾아오면 기본적인 것만 이야기하거나 도와줄 수 있는 것이 거의 없다. 업체 스스로 공부가 돼 있는 상태에서 첨단의료기기과 문을 두드리면 훨씬 더 풍부하고 질 좋은 민원상담이 가능하다는 점을 당부하고 싶다.” 마지막으로 강영규 연구관은 식약처와 의료기기업계 모두가 서로에게 더 큰 관심을 가졌으면 하는 바람을 전했다. 강 연구관은 “업체들은 식약처 업무부터 글로벌 의료기기 인허가제도 흐름까지 의료기기 현안에 대한 많은 관심을 가져줬으면 한다”고 말했다. 그는 특히 “의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 통과가 지연되고 있다”며 “이 법은 진흥법이자 특별법인 만큼 규제기관이 아닌 업체에 절실함에도 불구하고 업계 스스로 노력을 하거나 목소리를 내지 않는 것 같아 안타깝다”고 밝혔다. 덧붙여 “식약처는 업계가 뭘 요구하는지 관심을 갖고, 업계 또한 식약처가 어떤 것을 해주면 좋을지 말을 해줬으면 한다”며 “앞으로도 의료기기심사부 첨단의료기기과는 민관협의체 운영·의료기기 소통포럼 등 업계와 소통하고 상생해 나가겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 손승호 주무관·강영규 연구관·한영민 주무관 4차 산업혁명이 도래하면서 의료기기분야는 급격한 기술혁신이 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 빅데이터 IoT 등 융·복합 기술이 접목된 첨단 의료기기 등장은 새로운 의료기기의 정의·품목분류·인허가에 이르는 규제 전반 혁신적 변화를 요구하고 있다. 미국 캐나다 등 일부 국가들이 규제기관 내 독립적인 전담조직을 만들어 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 개발에 선제적으로 나서는 이유다. 한국 역시 식품의약품안전처를 중심으로 첨단 의료기기 규제기준과 방향을 발 빠르게 수립해 의료기기업체들의 제품 개발 불확실성을 해소하고 신속한 시장진입을 견인하고 있다. 더욱이 식약처가 발표한 ‘인공지능 및 빅데이터가 적용된 의료기기’와 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기’ 허가심사 가이드라인은 미국 등 선진국에서 공유할 정도로 앞선 국제기준을 제시했다. 이는 식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 ‘첨단의료기기과’의 숨은 노력이 있었기에 가능했다. 특히 강영규 연구관과 손승호·한영민 주무관은 첨단의료기기과에서 오랜 시간 손발을 맞춰온 ‘삼총사’로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발한 ‘일등공신’으로 평가받는데 부족함이 없다. 이들 3인방은 AI·유헬스케어·의료로봇·의료용 SW(SaMD)·사이버 보안·리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE) 등 규제기준 마련을 위해 무에서 유를 창조하는 ‘無中生有’(무중생유)의 막중한 책임감으로 첨단 의료기기 허가심사 기준을 만들어 가고 있다. 1시간 30분 동안 진행된 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관과의 인터뷰를 통해 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발 배경과 그 과정에서의 현실적인 어려움에 대해 들어보았다. ‘맨땅에서 시작’ AI 의료기기…기술조사부터 고난의 연속 2012년 2월 신설된 첨단의료기기과는 융·복합 첨단 의료기기 허가심사 평가기술과 가이드라인을 선제적으로 개발해 신속한 허가·제품화를 지원한다. 뿐만 아니라 의료기기업체들의 제품화 지원을 위한 신개발 의료기기 허가도우미제도·의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 사업도 운영한다. 특히 ‘세계 최초’ 수식어가 붙은 인공지능 의료기기·3D 프린터·가상현실(VR)·증강현실(AR) 허가심사 가이드라인 개발을 주도하며 4차 산업혁명시대 그 역할의 중요성이 더욱 커지고 있다. 새롭게 개발되는 첨단 의료기기는 특성상 품목분류와 함께 허가심사 기준 자체를 수립하기가 쉽지 않다. 첨단의료기기과가 발간한 ‘인공지능 의료기기·3D 프린터’ 허가심사 가이드라인을 미국 캐나다 등 선진국에서 자료 및 정보공유를 요청한 이유다. ‘아무도 경험해보지 못한, 하지만 누군가는 해야 할’ 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발은 어떻게 가능했을까. 강영규 연구관은 “맨땅에서 시작했다”고 운을 뗐다. 그는 “알파고가 등장했을 때 인공지능 붐이 일어나겠구나 생각했다. 이미 이때부터 AI가 어떤 기술이고 의료분야에서 어떻게 활용되고 발전할지 파악하기 시작했다”며 “이어 AI와 접목된 의료기기 제품화 현황 조사를 시작했다”고 덧붙였다. 물론 인공지능 의료기기 현황 조사가 쉬운 일은 아니었다. 국내외 각종 리포트·이슈 브리핑 자료는 물론 해외 기술동향까지 조사해 의료기기에 적용 가능한 AI 기술을 찾아내 주제를 정했다. 더욱이 AI 적용 의료기기는 빅데이터를 활용하는 특성상 의료기기법뿐만 아니라 의료법·개인정보보호법·정보통신망법에 이르는 방대한 자료 조사와 공부가 요구됐다. 이때부터 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관의 ‘열공’(열심히 공부하다) 모드가 시작됐다. 강 연구관은 “자료를 찾아 스터디를 하고 외부 전문가를 초청해 자체 세미나를 진행하면서 AI의 정의를 내리고, 어떤 식으로 의료기기에 적용 가능한지 충분한 공부가 선행돼야 인공지능 의료기기 제품화 여부를 파악할 수 있다”고 말했다. 다음 단계는 더 복잡다단하다. AI를 적용한 의료기기 가능성이 높다고 판단되면 의료기기법상 문제가 없는지 꼼꼼히 살펴봐야한다. 허가부터 시판까지 현행 규정에 걸리는 부분이 있는지, 만약 그렇다면 어떠한 형태로 제도개선과 규제완화가 이뤄져야 신속한 허가와 시장진입이 가능한지 구체적인 방법을 모색해야하는 것. 이후 제품 안전성 유효성 확보를 위해 기존 규정을 적용하거나 아니면 새로운 규제를 도입할 지 최종 판단하게 된다. 강영규 연구관은 “이러한 준비과정과 함께 외부 전문가·의료기기업계와의 지속적인 소통을 기반으로 합리적인 방안을 도출해 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들 수 있었다”고 설명했다. 이어 “우리 팀도 첨단 의료기기분야에 전문성이 있지만 새로운 기술에 대한 이해는 항상 필요하다”고 덧붙였다. 특히 “첨단 의료기기 허가심사 가이드라인은 사전에 충분히 조사하고 공부하며 이해를 통해 개념을 정립해야 수립할 수 있는 만큼 결코 짧은 시간 동안 가능한 일은 아니다”고 강조했다. 손승호 주무관이 강 연구관의 말을 거들었다. 그는 “AI 자체가 새롭게 등장한 기술인 만큼 공부할만한 자료가 많지 않았다”고 어려움을 토로했다. 그러면서 “심지어 AI 의료기기 개발업체들을 직접 찾아다니며 우리가 이해한 기술 특성이 맞는지 상의하고 확인을 받아가면서 시험방법 등 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 구체화한 것”이라고 험난했던 개발과정을 소개했다. 이러한 노력의 결과로 ‘AI 의료기기·3D 프린터·VR·AR’ 허가심사 가이드라인은 비교적 단기간 내 개발됐다. 한영민 주무관은 “첨단 의료기기 가이드라인은 외부 의견을 수렴하고 개선작업 또한 여러 번 이뤄지기 때문에 최종 개발까지 상당한 시간이 걸린다”며 “그럼에도 불구하고 AI 의료기기는 2년이 채 안 걸렸으며 VR·AR 역시 1년 6개월 정도 소요됐다”고 설명했다. ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 신설 제도적 지원 필요 ‘Made In Korea’로 세계 최초 수식어가 붙은 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’은 한국을 의료기기 규제선진국 반열에 올려놓았다는 평가다. 식약처가 2015년 12월 발표한 3D 프린터 가이드라인은 각각 2017년 12월 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party·AHWP) WG와 2018년 9월 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) WG에서 국제공통가이드라인으로 제정 발간됐다. 뿐만 아니라 2017년 11월 발간된 AI 의료기기 가이드라인은 2018년 3월 24일 IMDRF 총회서 소개되는 한편 FDA가 영문본을 요청해 같은 해 9월 식약처가 관련 문서를 제공했다. 이어 2018년 10월 22일에는 31개국이 참석한 AHWP에서 해당 가이드라인이 발표됐으며 다음 달인 11월 8일 캐나다 보건부(Health Canada)가 이를 공유했다. 과거 규제선진국 기준·규정을 쫓기에 급급했던 것과 달리 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시한 성과는 식약처의 역량을 인정받은 동시에 한국의 위상을 높였다는 평가다. 하지만 이러한 성과가 앞으로도 지속가능할지, 또 장기적인 관점에서 한국이 첨단 융·복합 의료기기 허가심사 가이드라인 주도권을 언제까지 이어갈 수 있을지는 미지수다. 4차 산업혁명시대 새로운 디지털 헬스케어 신기술·의료기기 등장에 발맞춰 관련 인허가 전담조직을 만들고 정부 차원의 인력·재정 지원을 아끼지 않는 미국 캐나다와 비교해 한국의 상황은 너무나도 열악하기 때문이다. 미국은 이미 FDA 내 전문 인력 13명으로 구성된 디지털 헬스케어 전담조직을 운영해 AI, VR·AR, 의료용 소프트웨어, 사이버 보안 등 융·복합 의료기기의 선제적 인허가 가이드라인 개발에 공을 들이고 있다. 캐나다 보건부 역시 FDA 전담조직과 유사한 지원 부서를 신설해 첨단 의료기기 제품화에 속도를 내고 있는 상황이다. 그렇다면 한국의 여건은 어떨까. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 인력은 총 25명. 과장을 포함한 연구관·심사관·주무관 등 정직원이 10명이며, 나머지 15명이 계약직 지원인력들이다. 정직원 10명 가운데 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관 등 3명이 주도적으로 첨단 의료기기 관련 AI·유헬스케어·의료로봇·SaMD·사이버 보안·RWE 허가심사 가이드라인 업무를 담당하고 있다. 물론 프로젝트에 따라 첨단의료기기과 내 다른 직원과의 업무분담과 식약처 타 부서와의 협업은 이뤄진다. 하지만 단 3명의 소수인력이 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 전담하는 것도 모자라 신개발 의료기기 허가도우미·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 지원 사업까지 직·간접적으로 맡다보니 과부하가 걸리기 마련. 의료기기업계조차 한국 현실에서 세계 최초로 인공지능 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인을 개발한 것은 ‘무에서 유를 창출한, 불가능을 가능하게 만든’ 기적에 가깝다고 평가하는 이유가 여기에 있다. 강영규 연구관 역시 이 점에 대한 아쉬움과 안타까운 속내를 솔직하고도 담담하게 풀어냈다. 그는 “현행 허가심사는 주로 품목중심으로 이뤄지고 있는 반면 융·복합 첨단 의료기기는 AI·빅데이터 등 개별기술에 대한 허가심사 가이드라인이 요구된다”며 “따라서 효율적이고 전문적인 심사업무를 검토·수행해 신속한 허가를 지원하는 식약처 내 전담조직 필요성을 크게 느꼈다”고 했다. 사실 의료기기심사부 내부적으로 전담조직 필요성에 대한 공감대가 있었고 실제로 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 구성을 추진하기도 했다. 하지만 그 필요성에도 불구하고 식약처 내 전담조직 신설은 결국 현실화되지 못했다. 강 연구관은 “식약처가 제정을 추진한 혁신의료기기지원법에 초점을 맞춰 이미 지난해 디지털 헬스케어 의료기기 TF 구상을 마쳤고 그간 많은 노력과 준비를 해왔다”고 말했다. 그러면서 “내부적으로 공감대가 있고, 또 내가 요구한다고 해서 조직 하나가 쉽게 만들어지는 건 아니다”며 “올해도 전담조직 신설을 위한 노력을 계속 할 것이다. 제도적 지원이 뒷받침된다면 수월하게 진행되지 않을까 생각한다”고 긍정적인 기대감을 나타냈다. 첨단 의료기기의 선제적 허가심사 기준 마련은 4차 산업혁명시대 식약처에 주어진 핵심 과제다. 특히 의료기기업계는 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발을 주도할 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’와 같은 전담조직 신설을 그 어느 때보다 절실하게 요구하고 있다. 선제적 허가심사 가이드라인 수립은 의료기기업체들의 첨단 의료기기 제품화 불확실성을 해소하고, 신속한 시장진입을 견인하기 때문이다. 문재인 대통령은 지난해 7월 의료기기 규제혁신을 통한 혁신성장을 천명했다. 4차 산업혁명시대 규제혁신의 시작은 첨단 의료기기 인허가제도가 뒷받침돼야 실현될 수 있다. 또 그 규정과 제도는 규제기관인 식약처 내 충분한 전문 인력을 확보한 전담조직을 통해 구현이 가능하다. 규제혁신과 혁신성장의 시작은 정책도 중요하지만 결국 사람에 대한 투자가 먼저다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 박선주 월간의료기기규제연구회 기획이사·이진휴 위원, 신동운 한국의료기기산업협회 설치장비소위원장·예정훈 법규위원회 부위원장 올해 국내 의료기기산업계에는 그 어느 때보다 큰 변혁이 일어난 해였다. 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단기술을 접목한 융·복합 의료기기 등장과 발맞춰 새로운 의료기기 규제 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 높았다. 특히 지난 7월에는 문재인 대통령이 직접 나서 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신을 주문했다. 이러한 기조 속에서 혁신의료기기지원법·체외진단의료기기법 등 무게감 있는 의료기기산업 육성법 마련에도 속도가 붙었다. 비록 해를 넘기겠지만 내년 상반기에는 일부 감염 관련 체외진단의료기기 ‘선진입·후평가’ 우선 적용, 혁신의료기기 별도 평가트랙 마련 등 세부적인 제도 시행도 앞두고 있다. 물론 정부의 의료기기 규제혁신에 대한 반발 또한 적지 않았다. 시민단체를 중심으로 의료기기 안전성 우려와 함께 의료상업화·영리화 추진을 위한 규제완화라는 곱지 않은 시선도 여전하다. 메디칼타임즈는 한국의료기기산업협회·월간의료기기규제연구회에서 왕성한 활동을 펼치고 있는 국내사·수입사·다국적기업 종사자이자 전문가 4명을 한 자리에 초청했다. 올해 의료기기업계를 관통한 큰 틀에서의 규제혁신 변화를 살펴보고, 2019년 기해년 의료기기산업 발전을 위한 다양한 의견을 들었다. Q: 2018년 무술년이 얼마 안 남았습니다. 의료기기업계가 그 어느 때보다 다사다난했던 한 해를 보내고 있습니다. 특히 지난 7월 대통령의 의료기기 규제혁신 주문은 가장 인상적인 장면이 아니었을까 싶습니다. 올 한해 어떻게 평가하십니까. 예정훈 한국의료기기산업협회 법규위원회 부위원장: 어떻게 지나갔는지도 모를 정도로 큰 변화가 있었었습니다. 대통령이 발표한 규제혁신안은 사실 의료기기업계의 오랜 숙원이었습니다. 이를 통해 가장 파급력이 컸던 선진입·후평가 시범사업이 시행되고, 4차 산업혁명의 세계적 변화에 발맞춰 첨단의료기기에 대한 별도허가와 규제완화도 논의됐습니다. 이는 상당히 고무적인 일로 평가할 수 있습니다. 세계 11위권을 차지하는 한국 의료기기산업이 더 발전하기 위한 디딤돌을 쌓아간 한 해였습니다. 박선주 월간의료기기규제연구회 기획이사: 올해는 정부의 의료기기산업 육성안 발표와 함께 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회 산하 헬스케어특별위원회의 첨단의료기기 생태계 조성 계획이나 국무조정실·복지부·중기청 등이 도출한 의료기기 규제혁신안 등 의미가 큰 해였습니다. 하지만 사회적 반향도 컸습니다. 대표적으로 시민단체들이 제기한 의료기기 안전성 우려는 의료기기업계가 풀어야 할 숙제로 떠올랐습니다. 앞서 메디칼타임즈가 보도를 통해 지적한대로 의료기기업계가 시민단체와의 소통을 통한 사회적 합의와 대안 마련에 좀 더 적극적으로 대응했으면 하는 아쉬움이 남습니다. 신동운 한국의료기기산업협회 설치장비소위원장: 사회가 변하면 제도 또한 당연히 변하는 것이 맞습니다. 올해는 많은 변화가 시작된 중요한 한 해였습니다. 그간 의료기기법 말고는 의료기기 관련법이 없었다가 최근 3가지 법이 국회에 발의됐습니다. 이 가운데 의료기기산업 육성지원법·혁신의료기기지원법이 하나로 합쳐져 지금은 2개 법이 국회에서 논의되고 있습니다. 더불어 체외진단기기 발전 가능성을 인정받아 의료기기에서 독립된 체외진단의료기기법 추진도 이뤄지고 있습니다. 해당 법이 통과되면 경쟁력이 높은 국내 체외진단산업이 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이진휴 월간의료기기규제연구회 위원: 다른 분들의 의견처럼 어느 해보다 의료기기 규제혁신과 제도개선에 대한 분위기가 무르익었다는 점에 전적으로 공감합니다. 특히 대통령의 의료기기 규제혁신 의지에 부응해 관련 부처의 적극적인 정책 추진 노력도 의미가 있었다고 평가됩니다. 얼마 전 식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 주관한 소통포럼에서 새로운 패러다임의 허가를 논의하는 시간을 가졌습니다. 사실 말을 꺼내기조차 어려운 주제였지만 의료기기안전국·심사부가 모두 참여해 열린 마음으로 미래 허가제도와 사후관리에 대한 전주기적 발전 방향을 허심탄회하게 논의하는 시간이었습니다. 특히 대통령의 의지 표명으로 당장의 성과를 기대할 수는 없겠지만 혁신의료기기 규제완화 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 큰 의미가 있고, 사회 전반적으로 규제혁신을 꾀할 수 있는 계기도 됐다고 생각합니다. Q: 정부 의료기기 규제혁신의 의미와 현재 진행 상황은 어떻습니까. 예정훈 부위원장: 지난 7월 대통령이 발표한 규제혁신안은 상당한 진전이 있었습니다. 우선 선진입·후평가의 경우 체외진단기기중 감염에 한정되기는 했지만 시범사업을 통해 확대 시행 기반을 다지고 있습니다. 관련해 복지부·심평원·NECA가 협의체를 만들어 추진하고 있습니다. 더불어 의료기기 인허가와 신의료기술평가 통합심사 또한 식약처 내 TF가 꾸려져 관련 제도개선 성과가 기대됩니다. 이밖에 혁신의료기기 별도 허가체계는 이미 식약처·NECA가 여러 차례 민원설명회를 통해 그 방향성을 제시한 것으로 알고 있습니다. 정부부처가 상당한 노력을 해주고 있는 만큼 의료기기업계의 기대감 또한 높습니다. 박선주 기획이사: 4차 산업혁명의 산업적 측면에서의 중요성이 대두되면서 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회가 출범했고, 산하 헬스케어특별위원회가 여러 규제혁신 주제 중 헬스케어 생태계 조성을 위한 제도개선 방향을 얼마 전 발표했습니다. 개인적으로는 4차산업혁명특별위원회 해커톤(끝장토론)에 참석해 혁신 제품의 그레이존 개선을 위한 일환으로 첨단 당뇨진단렌즈 상용화에 필요한 규제혁신 방안을 만드는데 참여했습니다. 이를 통해 규제에 대한 막연한 경직성을 업계뿐만 아니라 정부도 함께 고민하고 있다는 점을 알게 됐습니다. 특히 당뇨진단렌즈는 상당히 어려운 해커톤 주제였음에도 불구하고 각 부처의 적극적인 협조로 규제완화와 시장출시에 대한 업계와의 간극을 좁힐 수 있었습니다. 물론 해당 제품의 시장 출시 전 일부 제도개선이 선행돼야 하지만 제도적 불확실성을 일정부분 제거해 개발자의 상상력이 중간에 사장되지 않고 현실화할 수 있는 방안을 찾았다는 점에서 의미가 있었습니다. 이러한 변화는 규제혁신에 대한 사회적 분위기가 조성되고 정부의 강력한 의지가 있었기 때문에 가능했다고 생각합니다. 신동운 소위원장: 국회 계류 중인 의료기기 관련 2개 법안이 올해 아깝게 통과하지 못했습니다. 하지만 내년 상반기에는 통과될 것으로 전망돼 기대가 큽니다. 다만 법안이 국회에 발의되고 계류 중인 과정에서 의료기기업계 노력이 부족한 점은 아쉬운 대목입니다. 혁신의료기기지원법의 경우 지금까지 없었던 새로운 기술에 대한 적용 방법을 담고 있습니다. 인공지능(AI)·빅데이터는 기계적이고 물리적인 의료기기의 틀을 완전히 바꾸고 있습니다. 컨베이어가 없이 노트북 하나로 연구·개발·제조가 한 번에 이뤄지고 이를 통해 진단·치료 성공률을 높일 수 있습니다. 또 유전자 분석기술 발전으로 개인 맞춤형 진단·치료 또한 상용화되고 있는 추세입니다. 현재는 항암제 등 동반진단이나 유전자 분석을 통한 발병률 진단으로 시작한 기술이 점차 건강과 예방이라는 영역으로 빠르게 변할 것으로 전망됩니다. 더불어 IoT(사물인터넷)를 이용한 의료기기나 관련 소프트웨어 그리고 빅데이터 분석기술 등도 급속히 발전하고 있습니다. 하지만 지금의 의료기기 허가체계로는 이 모든 것을 담아 낼 수 없습니다. 보이지 않는 데이터가 의료기기인가에 대한 법 규정상 논란이 생기는 것도 부정할 수 없는 현실입니다. 이미 미국은 이러한 변화를 제도에 반영해 기업형 인증이나 리얼 월드 데이터(Real World Data)·모델링 앤 시뮬레이션(Modeling & Simulation)을 활용한 임상시험 대체 등 허가체계를 바꾸고 이를 적용해 허가를 내주기도 합니다. 혁신의료기기지원법은 이러한 변화에 따른 중장기적 방안 중 하나인 만큼 미래 의료기기산업 발전을 위해 반드시 시행해야합니다. 체외진단의료기기법 또한 기존 의료기기와 진단제품과의 차이점을 반영해 이미 유럽·미국에서도 의료기기법과 분리해 시행하고 있습니다. 우리나라도 체외진단시장이 급격히 발전하고 있기 때문에 독자적인 관련법을 마련해 안전성을 높이고 전문성을 통해 관리해야한다는 취지로 발의됐습니다. 체외진단기기 발전이 향후 개인 맞춤형시장에서의 성공요인 중 하나이기 때문에 혁신의료기기지원법 등과 함께 시행한다면 상당한 성과를 낼 것으로 기대됩니다. Q: 정부의 의료기기 규제혁신 발표 이후 시민단체를 중심으로 의료기기 안전성 우려와 함께 의료영리화 추진을 위한 규제완화로 바라보는 부정적인 시각도 있습니다. 이진휴 위원: 시민단체의 우려와 의견에 우선 깊은 감사를 드립니다. 일단 의료기기 안전성 우려에 대해 설명하고자 합니다. 신의료기술평가는 여러 면에서 불합리한 점이 있습니다. 첫째 세계 최초 제품에 대한 시장진입을 임상이 충분치 않다는 이유로 승인을 못 받는 문제가 있습니다. 둘째 임상에 대한 투자가 강제돼 상대적으로 영세한 국내 제조사가 어려움을 겪게 됩니다. 셋째 비급여 제품의 경우 신의료기술평가 없이 판매할 수 있습니다. 넷째 체외진단기기와 같이 의사 술기에 상대적 영향이 적음에도 평가를 받아야 합니다. 이 같은 불합리한 점을 보완해 국내 제조와 규제 장벽을 낮추기 위한 방법으로 채택한 선진입·후평가는 식약처 허가를 획득한 제품의 시장진입을 의미하는 것입니다. 아시는 바와 같이 대부분 나라에서 인허가를 받은 제품에 대해 시장진입을 허용하고 있습니다. 우리나라는 국가보험체계를 가지고 있다 보니 보험등재가 필요하고, 이를 위한 사전평가 중 하나가 신의료기술평가입니다. 다시 이야기하면 식약처 허가 제품은 이미 안전성·유효성 검증을 받은 것입니다. 외국에서 수입한 제품은 해당 국가 허가를 이미 받았고 임상자료도 풍부해 바로 시장진입이 가능합니다. 반면 국내 제조의 경우 상대적으로 근거가 부족하니 이에 대한 숨통을 틔어 개발 의지를 고양시키고 시장출시 기간도 단축하자는 의미에서 선진입·후평가가 필요한 이유입니다. 의료영리화에 대한 우려도 제기되고 있습니다. 국내 제조사는 의료기기 개발을 하더라도 판로에 문제가 많습니다. 인간 생명을 다루는 의료계 특성상 의료기기 사용에 대해 상당히 보수적이기 때문입니다. 이를 위해 산·병협력체를 만들고 공동 연구한 제품의 경우 사용 기전을 만들어 주자는 게 정부 정책입니다. 이 과정에서 논란이 될 수 있는 특허권이나 이윤은 정부·의료계·업계·시민단체가 사회적 합의를 통해 영리적 목적으로 사용되지 않도록 제도적 보완책을 만들면 될 것입니다. 의료의 공공성에 대한 가치는 의료기기업계도 충분히 공감하고 있는 만큼 대안을 만들어나가고 제도를 개선한다면 적용 가능한 합의점이 있지 않을까 생각합니다. Q: 2019년 기해년, 의료기기업계로서는 기대와 걱정이 공존하는 게 사실입니다. 국내 의료기기산업 발전을 위한 정부와 업계가 어떠한 노력이 필요할까요. 예정훈 부위원장: 국내 의료기기산업은 매년 4% 이상 꾸준히 성장하고 있습니다. 향후 인구고령화와 수명 연장을 고려하면 앞으로도 더 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 우리나라의 우수한 인재나 사회적 시스템으로 볼 때 성장 가능성 또한 충분히 높습니다. 당장 중요한 것은 의료기기산업 발전 측면에서 규제혁신을 통해 물꼬를 터주는 것이 필요합니다. 이미 첨단 기술로 인한 많은 변화가 있어나고 있으며 그 변화 속도 또한 더욱 빨라지고 있기 때문에 어떠한 제품이 나올지 예상조차 쉽지 않기 때문입니다. 이러한 변화를 의료기기업계와 정부 모두가 인식해 지금부터라도 준비해 나가야 할 것입니다. 박선주 기획이사: 4차 산업혁명시대 인공지능·빅데이터를 이용한 의료기기가 범용화 되고, 리얼 월드 데이터·모델링 앤 시뮬레이션이 임상을 대체되면 의료기기 개발 속도가 빨라지고 그만큼 가격 또한 낮아져 환자 혜택이 커지고 의료 접근성 또한 향상될 것으로 예상됩니다. 하지만 이런 흐름 속에서 벌써부터 개인정보 소유권, 인권 그리고 기술 발전에 따른 혜택의 집중이 문제로 제기되고 있습니다. 시민단체들의 지적 또한 이와 비슷한 맥락이며 충분히 공감할 수 있는 우려입니다. 하지만 기술 발전을 통한 변화를 무작정 막는 것은 불가능합니다. 국내에서는 높은 규제에 가로 막혀 있는 개인의뢰유전자 검사(DTC)가 이미 선진국에서는 의료에 적용돼 활성화되고 있는 점을 주목해 볼 필요가 있습니다. 늦는 만큼 기술 종속을 더 오래 감내할 수밖에 없습니다. 대통령도 앞서 언급했듯이 진정 무엇을 위한 규제인지 진지한 고민이 필요합니다. 신동운 소위원장: 변화에는 그만큼 성장통이 따르기 마련입니다. 의료기기는 사실 기본계획 수립을 위한 법적 근거조차 없이 정책이 운영되었습니다. 이제는 법이 제정되고 있는 만큼 의료기기업계가 힘을 모아 혁신의료기기 개발 필요성에 대해 국민들을 설득할 필요가 있습니다. 결국 혜택은 국민들에게 돌아가기 때문입니다. 대통령이 의료기기 규제혁신 의지를 천명한 만큼 의료기기업계도 정책적 대안 마련에 노력해야 합니다. 사회가 고도화될수록 의견의 다양성이 중요한 판단근거가 될 것이고, 이는 정부의 노력만으로는 어렵습니다. 업계는 또한 대안을 법제화하거나 제도 개선을 위한 구체적 대안제시 능력을 키워야합니다. 의료기기산업의 다양한 발전은 항상 사회적 논란의 중심에 있어왔습니다. 기술의 보편화가 갖는 가치가 편익을 주었다면 의료가 주는 새로운 가치 또한 삶의 질과 함께 산업적 발전을 만들 수 있기 때문입니다. 따라서 다양한 채널을 통해 정부·의료계·시민단체와의 적극적인 소통과 설득에 나서 의료기기 규제혁신 우려에 대한 합리적인 해결점을 찾아나가는 노력이 요구됩니다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업회(회장 이경국)와 식품의약품안전평가원(원장 이선희)이 지난달 30일 고양시 고양꽃전시관에서 열린 경기복지재단 주최 2018년 노인사회활동활성화대회에서 ‘찾아가는 의료기기안전사용 캠페인’을 진행했다. 이번 캠페인은 혈압계‧혈당측정기 등 어르신들이 가정에서 사용 빈도가 높은 의료기기 사용 시 주의사항과 부작용 사례 등 안전정보를 가까이에서 알기 쉽게 제공하기 위해 마련됐다. 현장에서는 의료기기 안전사용 설명 외에도 협회 회원사 자원봉사자들이 대회에 참석한 어르신들의 혈압·혈당 수치를 측정해 건강 정보를 함께 제공했다. 실제 약 200명에 이르는 많은 어르신이 부스에 방문해 혈압계·혈당측정기의 올바른 사용법을 눈으로 익히고 실제 체험도 하면서 큰 호평을 받았다. 이날 캠페인에는 한국의료기기산업협회를 비롯해 KMDIA 홍보위원회ㆍ법규위원회 소속 회원사 ▲동방헬스다인 ▲한국알콘 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 ▲쿡메디칼코리아 ▲메드트로닉코리아에서 자원봉사자 10명, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심사관 등 2명이 참여해 활동했다. 특히 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 노인·어린이 등 정보취약계층을 포함한 전 국민이 쉽게 이해할 수 있는 수준의 의료기기안전사용 정보를 마련해 계절성․시의성 있게 배포하고 있다. 이날 현장에서도 ▲백내장과 인공수정체 ▲개인용혈당측정기 ▲의치부착재 ▲개인용 소변분석기에 대한 올바른 사용정보 리플릿을 배포했다. 한국의료기기산업협회와 식품의약품안전처는 “앞으로도 일상에서 사용하는 의료기기에 대한 안전사용 정보를 국민이 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 방법을 통해 제공하고 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 식품의약품안전평가원(원장 이선희)과 함께 지난 16일 대전광역시의 2개 지역아동센터를 대상으로 ‘제2회 어린이 이동건강검진’ 활동을 펼쳤다. ‘KMDIA 이동건강검진사업’은 전국 의료취약 계층에게 의료장비가 실린 이동검진버스를 이용해 전문 의료진 및 검안사·청능사·채혈사가 동행해 무료 건강검진을 제공하는 사회공헌프로그램. 올해 두 번째로 진행된 이동건강검진 행사는 대전 관저지역아동센터, 가수원지역아동센터를 이용하는 어린이 56명에게 ▲키, 몸무게 검사 ▲체지방 검사 ▲시력 검사 ▲소변 검사 ▲청력 검사 ▲채혈 검사 ▲초음파 검사 ▲의사 문진 등 총 8가지 검사를 진행했으며 협회 회원사에서 검사장비와 자원봉사자를 지원했다. 이날 사회공헌활동에는 ▲씨유메디칼시스템(의료기기 안전사용 교육) ▲지엔히어링코리아(청력검사, 청능사) ▲지멘스헬시니어스(초음파검사, 채혈검사, 자원봉사, 모바일버스) ▲한국알콘(의료기기 안전사용 교육) ▲한국존슨앤드존슨비전케어(시력검사, 의료기기 안전사용 교육) 등 5개사의 지원과 자원봉사자가 함께 했다. 또 검진결과에 따라 시력교정이 필요한 아동에게는 한국존슨앤드존슨비전케어가 대전지역 안경원과 연계해 안경을 무료 지원할 예정이다. 이와 함께 식품의약품안전평가원 의료기기심사부(부장 오현주)는 협회 어린이 이동건강검진활동에 동참하며 ‘찾아가는 의료기기안전사용 교육’을 진행했다. 의료기기 안전사용 교육에는 아동들이 쉽게 접할 수 있는 ‘소프트콘택트렌즈’와 공공장소 설치 의무화가 확대되고 있는 ‘자동심장충격기(AED)’를 교육했다. 이날 교육은 씨유메디칼시스템에서 응급구조사가 참여하고 자동심장충격기를 지원했으며 심폐소생술 및 자동심장충격기 사용방법에 대한 영상 시청과 심폐소생술 시범을 보이고 교육보조재를 통해 아동들이 실제 심폐소생술을 적용해 보는 체험시간을 가졌다. 오현주 의료기기심사부장은 “생활밀착형 의료기기 안전사용 캠페인 일환으로 어르신·어린이 대상 ‘찾아가는 의료기기 안전사용 교육’을 펼치고 있다”며 “올바른 의료기기 사용법을 지속적으로 알리는데 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “이동건강검진사업을 통해 검진결과를 살펴 2차로 발생 가능한 질환을 예방할 수 있기를 기대하며 건강검진 항목 확대와 의료기기 관련 교육을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’(센터장 정희교)는 의료기기 개발 단계부터 인허가·해외수출에 이르기까지 의료기기업체들을 대상으로 ‘의료기기 통합정보 BANK’와 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 통해 전주기적 수요자 맞춤형 온·오프라인 지원사업을 펼치고 있다. 의료기기 통합정보 BANK는 ▲개발단계(다부처 의료기기 R&D 현황) ▲인허가단계(의료기기 기준규격·국제규격 및 국내외 인허가 절차) ▲수출단계(해외수출국별 인허가 정책·제도)에 이르는 전주기에 걸쳐 광범위하고 다양한 최신정보를 제공한다. 특히 정부 부처별 산재해 있는 의료기기 관련 정보를 통합 제공함으로써 업체가 필요한 정보를 쉽고 효율적으로 확인해 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 올해는 해외수출국 정보제공 대상 국가를 기존 미국 일본 중국 등 13개 국가에서 인도네시아 호주 싱가포르 3개국이 늘어난 16개국 정보를 확대 제공한다. 더불어 미국 유럽 신흥 수출유망국 등 변화하는 수출국 의료기기 규제 대응방안 모색을 위해 ‘해외 인허가 전문세미나’를 비롯해 업체별 필요에 따라 맞춤형으로 R&D·임상·시험검사·인허가 등 정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 선보일 예정이다. 의료기기 통합정보 BANK 차세대 의료기기 전주기 멘토링 지원 의료기기정보기술지원센터는 정부 연구개발 자금을 지원받고 있는 유망 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 식약처로부터 위탁 받아 수행 중이다. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 2020년 의료기기 7대 강국 진입을 목표로 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)을 대상으로 제품 개발부터 해외수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 멘토링을 지원하는 사업. 프로젝트 수행 3년을 맞은 올해는 60개 과제가 선정됐다. 해당 프로젝트에 선정된 업체는 식약처 의료기기심사부 및 식약처장이 위촉한 ▲R&D ▲GMP ▲임상 ▲인허가 등 분야별 전문가들로부터 멘토링을 받을 수 있다. 세부 지원 내용을 살펴보면, R&D 단계에서는 학술연구, 국내외 최신 규격·품목별 규격, 제품개발 현황·시장정보, 설계 입·출력 단계별 문서 작성을 지원받는다. 또 시험 및 GMP 단계에서는 전기·기계적 안전성 및 성능시험, 품질관리를 위한 문서·기록, 제조시설(클린룸·세척·멸균 등) 공정 밸리데이션 관리에 대한 자문을 제공한다. 차세대 의료기기 100 프로젝트 더불어 임상시험 분야에서는 임상시험계획서, 임상문헌 검토·분석을 통한 임상설계부터 통계분석에 이르기까지 다양한 전문가 지식과 경험을 공유한다. 이밖에 인허가 단계에서는 국내외 인허가 절차, 기술문서 작성 방법, 구비서류 등에 대한 맞춤형 멘토링을 제공한다. 의료기기정보기술지원센터 전주기지원팀은 “차세대 의료기기 100 프로젝트 지원 결과 지난해의 경우 IEC 60601 3판 성적서 및 4등급 의료기기 품목허가 획득, 임상시험계획서 승인 등 21건에 달하는 주요 성과를 달성했다”고 밝혔다. 이어 “이 같은 성과를 통해 허가 기간을 약 26개월 단축하고 2억2700만원의 비용절감을 실현하는 등 실질적인 효과를 거뒀다”고 덧붙였다. 특히 “차세대 의료기기 100 프로젝트 사업 3년차를 맞은 올해는 앞서 2016년 선정된 20개 과제 대부분이 임상시험을 거쳐 인허가 단계까지 진행된 만큼 조만간 더욱 가시적인 성과가 기대된다”고 강조했다. 한편 ‘의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트’ 발주기관인 식품의약품안전평가원은 “서울 부산 대전 등 6개 권역별로 본 사업 민원설명회를 개최해 사업 목적과 추진 실적 등을 적극 알리고 의료기기제조업체가 지원받을 수 있는 절차와 방법 등을 소개함으로써 사업 활용성을 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.